Come sviluppare studi clinici con dispositivi medici in Italia [Silvestri - Piccin Editore]

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- ISBN/EAN
- 9788829928200
- Editore
- Piccin Editore
- Formato
- Brossura
- Anno
- 2017
- Pagine
- 116
Disponibile
29,40 €
PRESENTAZIONE
Un plauso ad un amico e, nel passato, collega per aver riportato la sua esperienza e condiviso la sua grande competenza di questo 'difficile e complesso' settore, anche se credo che scrivere questo libro sia stato come costruire la muraglia cinese! Questo è un libro per persone legate al desiderio del sapere che lo ha fatto nascere, e che desideriamo vi porterà a leggerlo sino in fondo.
Il libro è permeato da un’idea guida, che coinvolge il lettore e lo fa riflettere: che si può iniziare qualsiasi attività se le basi sono chiare e la conoscenza approfondita. Lo può anche far desistere dalla lettura, perché è scritto con soave ma decisa precisione tecnica dato che il percorso alla ricerca del fare non è facile, non dato per scontato. È un percorso che richiede impegno, dedizione e costanza per superare difficoltà, ostacoli, contraddizioni, che provengono da sé e dall’ambiente. Il percorso occorre tracciarlo dall’inizio alla fine in ogni suo aspetto, attraverso la realizzazione del quasi perfetto, nelle circostanze e nelle situazioni in cui ognuno è collocato.
In questo cammino, ciò che è dato è il corredo di qualità, di capacità, di conoscenza, di perseveranza e di possibilità, mentre ciò che il soggetto deve dare, come risposta agli interrogativi della riuscita, è se stesso, il suo impegno, l’adesione ai valori per uno scopo con profondo senso di consapevolezza.
L’intento dello scrittore è quello di garantire una maggiore leggibilità e omogeneità al testo, seppur non semplice per obblighi e regole, esplorando anche aspetti specifici come un singolo dovere o di una figura in particolare.
Le curatele potrebbero essere molteplici, con lo scopo di ampliare il ventaglio degli strumenti critici da porre a disposizione del lettore.
Questo che state per leggere è soprattutto un libro sulla riflessione, applicazione, attenzione che è dentro ognuno di noi e non sappiamo, e che possiamo scoprire ed esprimere attraverso il nostro operato. Un libro che ci invita e ci insegna a far fronte ai nostri impegni sociali soprattutto quando abbiamo di fronte problemi di comunicazione impegnativi e terribilmente seri. Ancora oggi le persone faticano a comprendere che le regole, se ben osservate e applicate, consentono di avere un percorso stabilito con risultati ottimi, il risultato non è gratuito, ma da conquistare come tutte le cose.
Ma ci piace pensare che, allo stesso tempo, questo libro racconti come tante regole, doveri e sforzi servano anche a restituire un buon fi ne e un po’ di soddisfazione. Inoltre, vi meraviglierete di quante cose succedono e si possono imparare da regole che non devono essere misteriose formule, ma un modo pratico per dare equilibrio al contenuto delle stesse. Una volta assunte, saprete anche qual è la posizione migliore di tutti e sfatare i pregiudizi sulla durezza delle regole che ci porteranno ad aff rontare in modo semplice l’intero impianto di impegni.
Tale premessa forse cambierà il Vostro modo di affrontare la lettura ma sicuramente scoprirete strada facendo che: “un percorso di tante regole e doveri principia con un solo passo … la volontà”.
Buona lettura e buon percorso.
Vincenza Ricciardi, Roma 2016
Maggiori Informazioni
Autore | Silvestri Paolo |
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Editore | Piccin Editore |
Anno | 2017 |
Tipologia | Libro |
Lingua | Italiano |
Indice | Capitolo 1 LA VALUTAZIONE CLINICA DEI DISPOSITIVI MEDICI . . . . . . . . .1 1.1 Perché proporre una valutazione clinica?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 1.2 Gli attori della valutazione clinica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 1.3 Le responsabilità del Principal Investigator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 1.4 Il ruolo della CRO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 1.5 Chi promuove la valutazione clinica? Gli studi “Sponsor driven” . . . .6 1.6 Gli studi spontanei “Physician initiated” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Capitolo 2 IL PROTOCOLLO DI STUDIO: ASPETTI CLINICI 2.1 Linee guida per scrivere il protocollo di studio 2.2 Il background dello studio. . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3 Obiettivi ed Endpoint. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3.1 Endpoint hard vs enpoint so . . . . . . . . . . . 2.3.2 Endpoint surrogati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3.3 Endpoint combinati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.4 Criteri di arruolamento: inclusione ed esclusione. 2.5 Il design dello Studio . . . . . . . . . ................ 2.6 La randomizzazione . . . . . . . . . . ................ 2.7 Studi di confronto. . . . . . . . . . . . ................ 2.8 Il Sample Size (dimensione del campione) . . . . . . . 2.8.1 L’ipotesi nulla. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.8.2 Il Calcolo del Sample Size Il Monitoring Plan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31 Deviazioni e violazioni del protocollo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34 La Dichiarazione di Helsinki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 L’informativa per il paziente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 Capitolo 3 IL PROTOCOLLO DI STUDIO: LA GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI 3.1 Cosa sono gli Eventi Avversi? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 3.2 Cosa riportare alle Autorità Competenti e al Comitato Etico? . . . . . .38 3.3 Tempi di Reportistica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39 Capitolo 4 IL PROTOCOLLO DI STUDIO: COMPLEMENTI ALL’INDAGINE CLINICA 4.1 La valutazione dei rischi negli studi clinici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41 4.2 Emendamenti al protocollo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42 4.3 Sospensione e conclusione anticipata dello studio . . . . . . . . . . . . . . . .44 4.4 Appendici al protocollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45 4.4.1 Publication Policy: la strategia di pubblicazione . . . . . . . . . . . . . .45 4.4.2 L’Investigator Brochure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46 4.4.3 L’Assicurazione per l’indagine clinica in Italia . . . . . . . . . . . . . . . .47 4.4.4 La Dichiarazione sul Con itto di Interessi . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49 Capitolo 5 L’ITER DI APPROVAZIONE DEL PROTOCOLLO DI STUDIO. . . .51 5.1 Il usso delle approvazioni in Italia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51 5.2 Le cliniche dove svolgere le indagini in Italia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53 5.3 Il Comitato Etico in Italia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54 5.4 La convenzione economica con l’Ospedale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60 5.5 La noti ca al Ministero della Salute: modi e tempi . . . . . . . . . . . . . . . .63 5.5.1 Indagine clinica pre-marcatura CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63 5.5.2 Indagine clinica post-marcatura CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68 5.6 Approfondimento:tempiecostiperavviareunavalutazioneclinica..70 Capitolo 6 RACCOLTA, ANALISI E PRESENTAZIONE DEI DATI DI UNA VALUTAZIONE CLINICA . . . . . 6.1 L’importanza dei moduli di raccolta dati . . . . . . . . . . 6.2 Il Final Study Report . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3 Analisi dei dati raccolti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3.1 Approfondimento 1: Le curve di Sopravvivenza o di Kaplan-Meier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3.2 Approfondimento 2: Hazard Ratio. . . . . . . . . . . . 6.4 Comunicare e presentare i dati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4.1 Metodo di comunicazione scienti ca. . . . . . . . . . 6.4.2 La scelta della Rivista target . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4.3 Le linee guida ICJME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Capitolo 7 IL FUTURO DEGLI STUDI CLINICI CON DISPOSITIVI IN ITALIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91 Appendice 1 LA NORMATIVA CHE REGOLA LE INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVI MEDICI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .93 Appendice 2 ESEMPI DI FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE E MODULO DI CONSENSO INFORMATO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .95 Appendice 3 LE META-ANALISI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .99 BIBLIOGRAFIA. . . . . |
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