Integratori alimentari nell'Unione Europea. Normativa comunitaria e normative nazionali, aspetti scientifici della valutazione della sicurezza e dell’efficacia e struttura dei mercati nell’UE. [Silano - Tecniche Nuove]
- ISBN/EAN
- 9788848132763
- Editore
- Tecniche Nuove
- Collana
- Tecnica farmaceutica e cosmetica
- Formato
- Brossura
- Anno
- 2016
- Pagine
- 208
Disponibile
22,90 €
Normativa comunitaria e normative nazionali, aspetti scientifici della valutazione della sicurezza e dell’efficacia e struttura dei mercati nell’UE.
Questo volume, ideato ed elaborato in partnership con FederSalus, offre una trattazione sistematica delle normative vigenti in materia di sicurezza ed efficacia degli integratori alimentari e dei relativi aspetti tecnico-scientifici, contestualmente a quelli connessi all’informazione obbligatoria e volontaria dei consumatori. Inoltre,
grande attenzione è dedicata alle attuali caratteristiche e prospettive del mercato degli integratori alimentari in Italia, nell’Unione Europea ed in alcuni Stati terzi con un aggiornamento puntuale sulle relative criticità e tendenze.
Un’analisi particolare è centrata sulla parziale segmentazione del mercato dell’Unione Europea derivante dalla permanente eterogeneità a livello dei 28 stati membri nel caso degli integratori a base di sostanze diverse da vitamine e minerali quali amminoacidi, enzimi, pre- e probiotici, acidi grassi essenziali e prodotti botanici e al relativo impatto sulla libera circolazione dei relativi prodotti. Analogamente, viene esaminata in dettaglio la parziale sovrapposizione dei mercati nazionali degli integratori botanici con quelli dei medicinali tradizionali di origine vegetale.
In materia d’informazione volontaria dei consumatori, l’opera esamina e commenta in dettaglio le difficoltà emerse nell’applicazione delle normative comunitarie a particolari tipologie di integratori alimentari quali prodotti botanici e pro-biotici ed i possibili sviluppi normativi futuri.
Il testo intende essere non solo uno strumento di lavoro per quanti operano nel mercato degli integratori alimentari, ma è anche dedicato al mondo accademico e a tutti gli operatori istituzionali pubblici e privati del settore.
Maggiori Informazioni
| Autore | Silano Vittorio; Fiorani Marco |
|---|---|
| Editore | Tecniche Nuove |
| Anno | 2016 |
| Tipologia | Libro |
| Collana | Tecnica farmaceutica e cosmetica |
| Lingua | Italiano |
| Indice | CAP. 1 - Contesto istituzionale e normativo dell’Unione Europea 1 1 Trattati e Stati membri 1 2 Le istituzioni dell’Unione Europea 3 2.1 Parlamento Europeo 3 2.2 Consiglio dell’Unione Europea 3 2.3 Consiglio Europeo 4 2.4 Commissione Europea 4 2.5 Corte di Giustizia 4 2.6 Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare 5 3 Legislazione comunitaria e relative procedure di adozione 7 3.1 Normative del Parlamento Europeo e del Consiglio 9 3.2 Normative della Commissione Europea 10 3.3 Introduzione alla normativa comunitaria in materia di integratori alimentari 10 CAP. 2 - Normativa armonizzata a livello comunitario in materia di integratori alimentari 13 1 Definizioni 13 1 Definizioni 13 1.1 Integratore alimentare 13 1.2 Nuovo alimento 14 1.3 Storia di uso alimentare sicuro in uno Stato terzo 16 1.4 Alimento tradizionale di uno Stato terzo 16 1.5 Nano-materiale ingegnerizzato 16 1.6 Richiedente e richiesta valida 17 2 Integratori a base di vitamine e minerali 17 2.1 Vitamine e minerali che possono essere utilizzati negli integratori alimentari e relative forme chimiche 17 2.2 Requisiti di purezza delle vitamine e dei minerali 22 2.3 Livelli massimi e minimi di vitamine e minerali negli integratori alimentari 22 3 Immissione sul mercato dei “nuovi alimenti” 25 3.1 Procedura di immissione sul mercato prevista dal Regolamento (CE) n. 258/1997 27 3.2 Procedure di immissione sul mercato previste dal Regolamento (UE) n. 2283/2015 27 4 Procedura per vietare l’uso di particolari sostanze negli integratori alimentari e altri alimenti a livello dell’UE 29 5 Procedura di mutuo riconoscimento 32 6 Informazione obbligatoria dei consumatori in materia di alimenti, ivi inclusi gli integratori alimentari (Reg. n. 1169/2011) 32 6.1 Informazioni obbligatorie 34 6.2 Leggibilità 35 6.3 Vendita a distanza 36 6.4 Denominazione dell’alimento 36 6.5 Denominazione di vendita 36 6.6 Elenco degli ingredienti 37 6.7 Elenco degli ingredienti che provocano allergie o intolleranze 38 6.8 Quantità netta di taluni ingredienti o categorie di ingredienti 39 6.9 Termine minimo di conservazione o data di scadenza e codice lotto 40 6.10 Strumenti alternativi di informazione 40 6.11 Condizioni particolari di conservazione e/o condizioni d’impiego e identificazione dell’operatore 41 6.12 Informazioni obbligatorie in materia di nuovi alimenti e nuovi ingredienti alimentari, ivi inclusi gli integratori alimentari 41 7 Informazione obbligatoria dei consumatori specifica per gli integratori alimentari (Direttiva 2002/46/CE) 43 7.1 Nome legale 43 7.2 Etichettatura obbligatoria 43 8 Notifica dell’etichetta prima della commercializzazione per facilitare il controllo e clausola di salvaguardia in caso di dubbi sulla sicurezza 43 9 Informazione volontaria dei consumatori in materia di alimenti, ivi inclusi gli integratori alimentari 44 9.1 Definizione di indicazione e nutriente 45 9.2 Indicazioni nutrizionali 45 9.3 Indicazioni sulla salute 48 9.4 Indicazioni “borderline” 51 9.5 Indicazioni comparative 52 9.6 Descrittori generici 52 9.7 Marchi, denominazioni commerciali o denominazioni di fantasia 53 9.8 Condizioni per l’impiego delle diverse tipologie di indicazioni 53 9.9 Procedure autorizzative per le diverse tipologie di indicazione 54 9.10 Registro Comunitario delle Indicazioni Nutrizionali e sulla Salute 10 Normativa relativa all’igiene e alla sicurezza alimentare CAP. 3 - Normativa non armonizzata a livello comunitario in materia di integratori alimentari 1 Eterogeneità a livello degli Stati membri dell’UE della normativa in materia di integratori alimentari e delle relative procedure 1.1 Procedure di notifica e livelli massimi di vitamine e minerali 1.2 Liste positive o negative di specie botaniche adottate dagli Stati membri dell’UE 1.3 Prodotti botanici come integratori alimentari o medicinali tradizionali negli Stati membri dell’UE 1.4 Applicazione della procedura del mutuo riconoscimento agli integratori alimentari negli Stati membri dell’UE 2 Normativa vigente in Italia in materia di integratori alimentari 2.1 Attuazione della Direttiva 2002/46/CE e successive modifiche e integrazioni 2.2 Autocontrollo, controllo ufficiale e responsabilità degli operatori in materia di etichettatura, presentazione e pubblicità degli integratori alimentari 2.3 Storia di uso sicuro ed effetti fisiologici degli integratori botanici 2.4 Sistema di vigilanza degli integratori e segnalazioni di reazioni avverse in materia di integratori a base di erbe e altri prodotti correlati sul mercato 2.5 Notifica all’Autorità nazionali competente preliminare alla commercializzazione e relativa modifica 2.6 Linee guida di buona pratica fabbricazione CAP. 4 - Aspetti scientifici della valutazione della sicurezza E dell’efficacia degli integratori alimentari 99 1 Valutazione della sicurezza 99 1.1 Integratori alimentari che non sono “nuovi alimenti” e non contengono “nuovi ingredienti” 99 1.2 Integratori alimentari che sono “nuovi alimenti” o contengono “nuovi ingredienti alimentari” 109 2 Valutazione dell’efficacia e fondatezza delle indicazioni sulla salute 110 2.1 Aspetti procedurali e scientifici 110 2.2 Linee guida dell’EFSA relative agli approcci sperimentali per sostanziare le diverse tipologie di effetti 120 2.3 Programmazione e svolgimento di studi in Italia per valutare l’efficacia di prodotti alimentari, ivi inclusi gli integratori alimentari, Comitato Etico e monitoraggio degli studi CAP. 5 - Integratori botanici: modalità di applicazione da parte delle aziende del settore alimentare della normativa vigente per verificare la sussistenza dei requisiti previsti 143 1 Identificazione, caratterizzazione e qualità 144 2 Sicurezza 147 3 Efficacia 148 4 Etichettatura adeguata 149 5 Legalità dell’uso di una particolare preparazione botanica in un particolare Stato membro dell’UE 150 5.1 Liste positive di piante 150 5.2 Liste negative di piante 150 5.3 Status di nuovo alimento 151 5.4 Usi medicinali riconosciuti in uno Stato membro dell’UE 151 5.5 Nessuna traccia dell’uso in Stati dell’UE 152 CAP. 6 - Struttura e dinamica del mercato in Italia e in altri Stati europei 153 1 Introduzione 153 2 Una panoramica del mercato europeo 154 3 Il mercato italiano 156 3.1 Il nuovo consumatore ed evoluzione del concetto di salute 157 3.2 Andamento delle vendite, della distribuzione e categorie di integratori alimentari emergenti 160 3.3 Il ruolo del medico e del farmacista nel sistema italiano 164 3.4 Il sistema industriale italiano e i determinanti della crescita 165 4 Il mercato in altri Stati europei 168 4.1 Germania 168 4.2 Russia 168 4.3 Regno Unito 168 4.4 Francia 169 4.5 Polonia 169 4.6 Belgio 169 4.7 Spagna 169 5 Il ruolo di internet e dell’e-commerce 169 CAP. 7 - Criticità e possibili sviluppi futuri della normativa sugli integratori alimentari nell’Unione Europea 173 1 Introduzione 173 2 Valutazione da parte della Commissione Europea del Regolamento (CE) n. 1924/2006 per quanto riguarda i profili nutrizionali e le indicazioni sulla salute fornite sulle piante e le loro preparazioni 174 3 Aspetti connessi alla sovrapposizione nel mercato in diversi Stati membri fra integratori botanici e medicinali tradizionali di origine vegetale 178 4 Valutazione della sicurezza degli integratori alimentari basata sull’uso storico 179 5 Aspetti relativi all’armonizzazione del mercato degli integratori alimentari, specialmente se contenenti sostanze diverse da vitamine e minerali 180 6 Criticità e prospettive del mercato italiano degli integratori alimentari 181 ALLEGATO 1 - Elementi esplicativi per una corretta applicazione del decreto 27 marzo 2014 che modifica il DM 9 luglio 2012 sulla “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali” 185 ALLEGATO 2 - Linee guida sulla documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari di cui al DM 9 luglio 2012, così come modificato dal decreto dirigenziale 27 marzo 2014, adottate dal Ministero Italiano della Salute nel gennaio 2015 187 1 Introduzione 187 2 Sostanze e preparati vegetali (botanicals) 188 3 Informazioni sulla pianta 188 3.1 Denominazione 188 3.2 Parte utilizzata 188 3.3 Altre informazioni 188 4 Informazioni sul botanical come ingrediente 189 4.1 Descrizione del processo di preparazione e trasformazione dell’ingrediente o del preparato vegetale 4.2 Impiego tradizionale e storia di consumo 4.3 Mutuo riconoscimento 5 Informazioni sul prodotto finito 5.1 Dose giornaliera consigliata 189 5.2 Razionalità delle associazioni 189 5.3 Eventuale documentazione su avvertenze o controindicazioni specifiche per determinate fasce di consumatori o per soggetti che assumono farmaci 190 5.4 Stabilità, shelf-life 190 5.5 Conformità al quadro normativo vigente 190 5.6 Sorveglianza post-marketing 190 INDICE ANALITICO BIBLIOGRAFIA |
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