La sterilizzazione ospedaliera. Alla luce della direttiva europea 93/42 sui dispositivi medici [Scaini - Alinea]
- ISBN/EAN
- 9788860555298
- Editore
- Alinea Editrice
- Formato
- Brossura
- Anno
- 2010
- Pagine
- 688
Disponibile
99,00 €
110,00 €
La pubblicazione vuole essere una raccolta di informazioni per un corretto approccio alla gestione dei processi di sterilizzazione, per la produzione di Dispositivi Medici in “forma sterile".
Vuole essere un supporto scientifico per la formazione e motivazione del personale che opera in un centro di sterilizzazione.
Con l’avvento della Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici, documento cogente per i paesi membri, è cambiato radicalmente l’approccio nella gestione delle “forme sterili", trasferendo al centro di sterilizzazione la responsabilità ed il controllo dell’intero processo. Pertanto in queste pagine sono considerati molti aspetti tecnici, partendo dalla progettazione, passando attraverso la gestione e il funzionamento delle apparecchiature, fino all’analisi dei comportamenti che il personale deve adottare all’interno di questi centri di produzione di Dispositivi Medici in “forma sterile". Vengono quindi considerati gli aspetti pregnanti della convalida dell’intero processo di sterilizzazione, proponendone soluzioni concrete attuabili.
Maggiori Informazioni
| Autore | Scaini Roberto |
|---|---|
| Editore | Alinea Editrice |
| Anno | 2010 |
| Tipologia | Libro |
| Lingua | Italiano |
| Indice | 1. Storia della medicina e dell'asepsi pag. 13 1.1. un occhio sionco alla sterilizzazione pag. 13 1.2. Date fondamentali dell'evoluzione medica pag. 13 2. Norme tecniche pag. 19 2.1. Inlioduzione pag. 19 2.2. Linea guida e protocollo pag. 19 2.3. Circolare ministeriale pag. 20 2.4. Norma tecnica pag. 20 2.5. Tipologie di norme pag. 21 2.6. Norma tecnica armonizzata pag. 21 2.7. Enti normatori pag. 22 2.8. Come si dimostra la conformità ad una norma pag. 24 2.9. Valutazione dei prodotti pag. 25 2.10.Importanza delle norme tecniche per un ospedale pag. 25 2.11. Direttive comunitarie pag. 26 2.12. Decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997: attuazione e recepimento della direttiva 93/42/cee. concernente i "dispositivi medici" pag. 27 2.13. GeslÌone dei dispositivi medici marcati *CE" pag. 39 2.14. Esemplo concreto di utilizzo Improprio di un dispositivo medico pag. 40 2.15. Responsabile del processo di sterilizzazione pag. 41 2.16. L'esperto designato per la sterilizzazione pag. 42 3. Cenni di igiene pag. 51 3.1. La forza delle raccomandazioni pag. 53 3.1.1. Assenza di raccomandazioni pag. 53 3.1.2 Preparazione cute con antisettico appropriato pag. 53 3.1.3. Lavaggio delle mani con antisettico appropriato pag. 54 3.1.4 Dopo il lavaggio tenere le mani in alto pag. 54 3.1.5. Indossare una maschera chirurgica pag. 54 3.1.6. Indossare guanti sterili pag. 54 3.1.7. Lavarsi le mani prima e dopo aver cambiato medicazioni e ad ogni contatto con la ferita chirurgica pag. 55 3.1.8 Quando bisogna cambiare una medicazione, usare la tecnica sterile pag. 55 3.1.9. Conclusioni pag. 55 3.2. Raccomandazioni per il controllo delle infezioni pag. 55 3.3. Classificazione di dispositivi medici pag. 56 3.4. Livelli di disinfezione pag. 57 3.5. Disinfezione e sterilizzazione del materiale pag. 58 3.6. Controllo ambientale delle Infezioni pag. 58 3.7. Pulizia e disinfezione delle superaci ambientali pag. 59 3.8. Caratteristicne generali di antisettici e disinfettanti pag 60 3.9. Fattori che condizionano l'attività degli antisettici e dei disinfettanti pag- 61 3.10. Principi generali per un corretto utilizzo dei disinfettanti pag 51 Centrale di stenlizzazione pag 63 4.1. Premessa pag 63 4.2. Aree individuate per l'attività lavorativa pag. 65 4 2 1 Aree da gestire in un centro di sterilizzazione pag 66 4.2.2 Altre aree interessate dalla gestione del centro di sterilizzazione pag. 71 4.2.3 Elementi qualificanti o discriminami del centro di sterilizzazione pag 72 4.3. Igiene dell' operatore pag. 80 4.3.A Igiene delle mani pag 80 4 3 8 Raccomandazioni generali per l'igiene delle mani pag 80 4 3 C Scelta dei prodotti antisettici per l'igiene delle mani pag 81 4.3.0. Sapone comune non antimicrobico pag. 81 4.3.E Distribuzione e stoccaggio dei prodotti per 1 igiene delle mani pag 81 4.3.F. Creme pag. 82 4.3.G. Gioielli pag 82 4.3.H. Unghie pag 82 4.3.1. Tecniche raccomandate per l'igiene delle mani pag 83 4.3.J. Lavaggio sociale pag. 83 4.3.K Lavaggio antisettico pag 84 4.4. Prevenzione dell'esposizione pag. 86 4.5. Corretta gestione del taglienti pag. 86 4.6. Progettazione delia centrale di sterilizzazione pag. 87 Funzionamento dell'impianto di climatizzazione pag 96 5.1. Premessa pag 96 5.2. Microclima pag. 97 5.3. impianti di ventilazione e trattamento aria pag. 98 5.4. Criticità del microclima in un ambiente confinato pag 99 5.5. Fattori che influiscono negativamente sulla contaminazione biologica pag 100 5.6. Considerazioni generali sulla contaminazione aerotrasportata pag. 102 5.7. Elementi di valutazione del microclima pag. 118 5.8. Valutazione del benessere termico pag. 119 5.9. Validazione del microclima pag. 125 Fasi che precedono la sterilizzazione pag 140 6-1. Decontaminazione pag 141 6.2. Preparazione dello strumentario pag. 145 6.3. Lavaggio pag 146 6 3 A Lavaggio manuale pag 150 6.3.A.1 La biocontaminazione dell'acqua e dell'aria compressa pag. 152 Sterilizzazione a vapore pag. 264 9.1 A Per dislocazione del vapore pag 265 9.1.B. Con l'ausilio di speciali pompe attraverso II vuoto spinto pag 266 9.2. Test di prestazione pag. 267 9.3, Il ciclo di sterilizzazione si sviluppa in tre fasi pag 267 9.3.1 L'omogeneizzazione Pag 267 9.3.2 Periodo piano di sterilizzazione Pag. 272 9.3.3 L'asciugatura Pag. 273 9.4. Test di valutazione dell'autoclave pag. 274 9.4.1 Giornalmente Pag. 275 9.4.2 Settimanalmente Pag. 276 9.4.3 Annualmente Pag. 277 9.5. Rintracciabilità dei dati pag. 278 9.6. Cicli di sterilizzazione pag 278 9.6.1. Ciclo per lo strumentario chirurgico pag. 279 9.6 2 Ciclo per II materiale telato pag. 279 9.6.3. Ciclo per il materiale in gomma pag 280 9.6.4. Ciclo per lo strumentario contaminato da Prioni pag. 280 9 6.5 Ciclo per lo strumentario contaminato da Antrace pag- 281 9.6 6 Proponiamo ora una riflessione sui cicli nati per esigenze particolari pag. 282 96.6 A II 'ciclo flash" pag. 282 9.6.6.B II'ciclo Prioni" pag. 282 9.6.6.C ll'cieloAntrace" pag 283 9.7. Funzionamento dell'autoclave a vapore saturo con rimozione forzata dell'aria pag 283 9.7.1. Vapore diretto o vapore tecnologico pag. 283 9.7.2 Vapore indiretto pag. 284 9.7.3. Generatore proprio pag. 285 9.8. Fluidi che possono essere impiegati dall'autoclave pag. 285 9.8.1. L'aria compressa pag. 285 9.8 2 L'acqua demineralizzata o addolcita pag 285 9.8.3. Le tubazioni pag. 286 9.8.4. Le tubazioni di scarico pag. 287 9.8.5. Venulazione dei locali adibiti a vano tecnico pag 287 9.9. Fattori che possono aumentare la criticità del ciclo di sterilizzazione pag. 287 9.io.Eiemenii che costituiscono l'autoclave pag 288 9.11.Parti strutturali dell'autoclave pag. 290 9.12. La componentistica pag. 292 9.13. Sicurezze in dotazione all'autoclave secondo le specifiche della EN 285 pag. 300 9.14, Verifiche dell'operatore prima di procedere all'apertura della porta pag. 301 9.15. Pericolo di presenza di sacche d'aria e gas non condensabili nel carico processato pag 302 9.16. Caduta di temperatura in una sacca d'aria pag 303 9.17. Generazione di una sacca di gas non condensabili pag 304 Controlli del ciclo di sterilizzazione pag 307 10.1.Test di tenuta della camera di sterilizzazione (Vacuum test) pag 310 10.2.Test di 8owie 8 Dick pag 311 10.2.1. Perché è importante pag. 311 10.2.2. Come é nato il test di Bowie & Dick pag. 312 10.2.3. Aspetto normativo pag. 313 10.2.4. Come dev'essere effettuata la prova pag 313 10.2.5. Evoluzione tecnologica del Bowie & Dick pag 314 10.3.Monitoraggio dell'autoclave e del ciclo di sterilizzazione in presenza di materiali cavi pag. 315 10.4.Controilo biologico pag. 318 10.4.1. Spore pag 318 10.4.2. Indicatori biologici pag. 319 10.4.3. Aspetti normativi pag. 323 10.4.4. Rilascio biologico e rilascio parametrico pag 325 10.4.5. Come effettuare la prova pag. 326 10.4.6. Procedura operativa pag. 327 10.4.7. Interpretazione dei risultati pag 32? 10.4.8. Archiviazione pag. 328 10.4.9. Smaltimento degli indicatori biologici pag 328 10.5.Prova dell'umidità residua pag. 331 10.5.1. Scopo pag. 332 10.5.2. Metodo generale pag. 332 10.5.3. Metodo di valutazione dell'umidità residua per materiale tessile pag. 332 10.5.4. Metodo di valutazione dell'umidità residua per materiale metallico pag 333 t0.6.Calibrazione della strumentazione utilizzata per la convalida termometrica e della strumentazione a bordo macchina pag 334 10.6.1 Taratura catena termometrica pag. 334 1PJLLA, Procedura 1 pag 334 lfiJLLS Procedura 2 pag. 334 10.6.2. Strumento o campione di riferimento pag 335 10.6.3. Intervalli di taratura pag 335 10.6.4. Generalità pag. 335 .10.6.5. Operazioni di taratura pag. 336 10.6.6. Collegamento delle apparecchiature pag. 336 10.6.7. Impostazione della sorgente di temperatura pag 336 10.6.8 Rilevazione della temperatura pag 336 10.6.9. Risultati ed operazioni finali pag 337 10.6.10. Taratura strumentazione a bordo macchina o campione di riferimento pag. 337 10.6.11. Intervalli di laratura pag 338 10.6.12. Generalità pag 338 10.6.13. Operazioni di taratura della temperatura e collegamento delle apparecchiature pag 338 10.6.14. Impostazione della sorgente di temperatura 10.6.15 Rilevazione della temperatura 10.6.16. Risultati ed operazioni finali 10.617 Operazioni di taratura della pressione e collegamento delle apparecchiature 10.618 Impostazione del generatore di pressione e vuoto 10 6 19 Rilevazione della pressione o vuoto 10.6-20. Risultati ed operazioni finali 10.7.Prova a vuoto di tutti i cicli di sterilizzazione con un numero adeguato di sensori e successiva prova a carico completo e con mezzo carico 10.7.1. Scansione delle sonde 10.7.2. Certificazione di convalida rilasciata 1 o.e.Controllo chimico del ciclo di sterilizzazione 10.8.1. Indicatori chimici 10.8.2 Perché si usano 10.8.3 Che cosa sono: classi di indicatori chimici 10.8.4. Come utilizzarli 10.8.5 Frequenza di utilizzo 10.8.6 Risultati Allegato 1: Scheda di rilevazione degli errori di misura Allegato 2: Scheda riassuntiva dei controlli eseguiti (indice) Allegato 3: Scheda di rilevazione del test di tenuta (test vuoto) Allegato 4: Scheda di definizione del carico testato Allegato 5: Scheda di rilevazione termometrica riassuntiva Allegato 6: Scheda di rilevazione del controllo biologico Allegato 7: Scheda di calibrazione sensori Allegato 8: Scheda di rilevazione test di Bowie & Dick pag. 338 pag 339 pag. 339 pag 339 pag. 340 pag. 340 pag. 340 pag. 341 pag. 342 pag. 343 pag 345 pag. 346 pag. 346 pag. 347 pag. 349 pag. 349 pag. 350 pag. 351 pag. 352 pag. 353 pag. 354 pag. 355 pag. 356 pag. 357 pag. 358 11. Effetto letale del processo di sterilizzazione sui microrganismi: algoritmo F pag. 359 11.1.Valore 'D" (Tempo di Riduzione Decimale) pag. 359 11.2.11 valore "z" (Coefficiente di temperatura) pag. 360 11.3. AJgorrtmo "F0" (Tempo equivalente di Esposizione a 121" C) pag. 360 11.4. Fattore letale pag. 362 11.5. Calcolo deil'F dell'apparecchiatura al termine del processo di sterilizzazione pag. 363 11.6. Probabilità di 'unità non sterili". PNSU o "SAL" {ovvero Sterilità Assurance Level) pag. 363 n.7.Conclusioni sulla valutazione della letalità del processi di sterilizzazione utilizzati pag 366 12. Sterilizzazione a bassa temperatura con vapori di formaldeide Aldeide Formica Fald 12.1.Soluzione sterilizzante 12.2.Fasi del processo di sterilizzazione pag 370 12.3.Controllo dell'efficacia del processo pag 371 12.4.Dlspositivo a spirale pag. 371 l2.5.Programmi pag 371 '. 2.6.Materiale di confezionamento pag. 372 12.7.Compatibilità dei matenali e certificazioni pag. 372 12.8. Insta "azione pag. 372 Sterilizzazione con Ossido di Etilene pag. 373 13.1.Osservazioni nell'uomo pag 373 13.2-lmplego. deposito ed azione dell'Ossido di Etilene pag. 373 13.3. Deposito di ETO puro in piccole bombole pag. 374 13.4.Requisiti per l'azione dell' ETO pag. 374 Requisiti delle attrezzature pag 375 13.6.Apparecchio di steniizzazione pag. 375 13.7.Requisiti dei locali pag 377 13.3.Requisiti del personale pag. 378 13.9.Oggetti steriiizzabili con ETO e requisiti dei relativi materiali di imballaggio pag 380 l3.lOJmballaggi pag 380 HH.Desorbimento dell' ETO dagli oggetti sterilizzati pag. 381 l3.l2Metodiche di controllo pag 382 13 ^Capacita di desorbimento pag. 382 13.14Problemi legati all'uso di Ossido di Etilene pag. 383 Guida pratica all'impiego dei gas tossici pag 389 14.1.Recipienti a pressione pag 389 14.2 Prove di collaudo e revisioni periodiche pag. 389 14.3.Pressione di canea e grado di riempimento pag. 390 14.4.Pressione di prova pag. 390 14.5. Marcature pag. 391 M.ó.Ree pienti a pressione ricaricabili pag. 391 14.7. Colorazione pag. 391 u.s.sicurezza nella manipolazione e nei trasporto pag 392 14.9. Movimentazione pag. 392 14.1 ((Stoccaggio e deposito pag. 392 14.11.impiego dei gas pag 393 14.12.Tta sporto pag 393 14.13i.ocaH di deposito pag. 394 1414.0sskJo di Etilene pag 394 14.14.1. Proprietà chimico - fisiche pag. 394 14.142 Sistemi di produzione pag. 395 14.14.3. Impieghi pag 395 14.14.4. Contenitore pag 395 14.14.5. Natura del pericolo pag. 395 14.14.6. Reattività pag 395 14.14.7 Pericolo di incendio pag. 396 14.148. Pericoli per la salute pag 396 14.149 Norme di sicurezza per l'Impiego e lo stoccaggio pag 396 141410. locali di stoccaggio pag. 397 141411 Mezzi protettivi pag. 397 14.1412 Interventi di emergenza pag 397 14.14.13 Primo soccorso pag. 398 14.14.14 Note pag 398 Produzione del vapore pulito nella pratica quotidiana pag. 399 15.1.Cos'è il vapore pag. 399 i5.2.vapore pulito tratto dalla caldaia centrate pag 401 i5.3.Progettazione e funzionamento della caldaia pag. 401 15.4-Generatore di vapore pulito dedicato pag 403 15.5.Sistema di trattamento "acqua alimento" pag. 404 15.5.1. Addolcimento pag 404 15.5.2. Osmosi pag. 405 15.53 Purificazione pag 406 15.5.4 Degasazione pag. 406 15.6.Generatore pag. 408 15.7.Eccessiva umidità pag. 410 1 s.s.Secchezza del vapore per la sterilizzazione pag. 411 15.9.Surriscaldamento pag 412 15.10-Sistema di distribuzione: le linee del vapore e gli scaricatori di condensa pag. 412 l5.ll.Qualrtà del vapore pag 415 15.12Portale delle tubazioni e perdite di carico pag. 416 15.13J.inee di ritorno condense pag 417 15.14.TuDazioni vapore pag 417 l5.l5PrincipalÌ tipi di scaricatori di condensa pag. 421 15.16Protezione dei componenti di linea pag. 424 15.17.Qualrtà del vapore pag 429 15.18£ffetti collaterali nei pazienti pag. 430 15.19 importanza clinica pag. 431 :b.^Generazione di endotossine batteriche pag. 432 1521 Effetti avversi sui materiali pag 433 1522Prodotti vulnerabili alla contaminazione pag. 434 l523fonti di contaminazione pag 435 i5.24Prodotti medicali pag. 438 i5.25Disposittvi medicali pag. 438 1526Requi siti per la qualità del vapore pag 440 1527.Confronto tra vapore pulito e vapore secondo EN 285 pag 440 152&Monìtoraggio pag 441 23.13.Contatto da sovracalore pag. 557 23.14SOIlevamento e movimentazione dei carichi inanimati pag. 558 23.l5Materiali di primo soccorso pag. 562 23i6.Segnaietica di sicurezza negli ambienti di lavoro pag 563 23.i7.Scopi della segnaletica di sicurezza pag 564 Elementi tecnici di un capitolato di gara pag. 567 24.1 .Definizione degli standard normativi e qualitativi per l'approvvigionamento del materiale di consumo utilizzato nei processi di sterilizzazione pag. 568 24.2.Definizione degli standard normativi e qualitativi per l'approvvigionamento delle attrezzature da impiegare nei processi di sterilizzazione pag. 576 24.3.Definizione degli standard normativi e qualitativi per l'affidamento dei servizi all'esterno pag. 584 Sistemi di misura pag 601 25.1.Gradi di vuoto pag 602 25.2.Creare il vuoto pag. 603 25.3.II calore pag. 603 25.4.Unita di misura della temperatura pag. 605 25.5.Capacità calorica pag 605 25.6.Misurazione della temperatura pag 606 25.7.Trasduttori di temperatura pag. 607 25.8.Tecnologie costruttive del sensori pag 608 25.9.Co!legamenti elettrici e trasmissione del segnale pag. 609 25.10.Teona degli errori pag. 609 25.n.Quaiita della misura di temperatura pag. 6i0 25.11.1. Richiami concettuali pag 610 25.112 Taratura e calibrazione pag. 611 25.11.3 Specifiche di un sensore pag. 612 Glossario pag. 629 Bibliografia pag 663 Ringraziamenti pag. 673 |
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