Guida alla ricerca clinica
- ISBN/EAN
- 9788849003154
- Editore
- Il Pensiero Scientifico
- Collana
- Mappe
- Formato
- Brossura
- Anno
- 2010
- Pagine
- 292
Disponibile
28,00 €
Quali sono le basi metodologiche necessarie per condurre ricerche valide, i cui risultati possano essere accettati dalla comunità scientifica? Il manuale è organizzato per fornire gradualmente la risposta a questo principale interrogativo. Medici, personale qualificato dell’azienda farmaceutica, ricercatori clinici affiliati a organizzazioni universitarie, pubbliche o private, membri dei comitati etici, psicologi, studiosi e cultori dei metodi della ricerca saranno accompagnati lungo un percorso guidato per comprendere ricerche retrospettive, realizzare una ricerca prospettica, raccogliere i documenti necessari alla realizzazione di una sperimentazione clinica, e troveranno in appendice i modelli dettagliati dei principali documenti richiesti per condurre uno studio clinico (protocollo, consenso informato, dossier dello sperimentatore).
Maggiori Informazioni
| Autore | Lancia Ugo |
|---|---|
| Editore | Il Pensiero Scientifico |
| Anno | 2010 |
| Tipologia | Libro |
| Collana | Mappe |
| Lingua | Italiano |
| Indice | Presentazione, Laura Fabrizio IX Prefazione, Alberto Siracusano XI Introduzione XIII Parte prima. Una visione d’insieme 1 1. Da dove iniziare 3 Utilizzare i dati già esistenti 3 Produrre nuovi dati 5 Intervenire o osservare? 6 2. Utilizzare dati già esistenti 9 Descrizioni di casi o popolazioni cliniche 10 Studio prospettico non concorrente (o storico o retrospettivo di coorte) 10 Studi retrospettivi propriamente detti (caso-controllo) 12 Studi trasversali retrospettivi 13 Punti chiave nella programmazione di uno studio retrospettivo 14 Un esempio di studio retrospettivo caso-controllo 15 3. Produrre nuovi dati osservando 19 Alcuni chiarimenti terminologici e concettuali sugli studi osservazionali 19 Gerarchia e tipi di studi osservazionali 20 Produrre nuovi dati osservando: concetti basilari 21 Punti chiave nella programmazione di uno studio osservazionale prospettico concorrente 22 Un esempio di studio prospettico concorrente 23 4. Produrre nuovi dati intervenendo 27 Differenti tipi di clinical trial 27 Fasi di sviluppo di un farmaco nella ricerca dell’industria farmaceutica 28 Tipi di studi secondo i contesti 33 5. Passi da seguire 39 Redazione sintetica dei primi documenti 40 Analisi di fattibilità 40 Reperimento fondi, eventuale contatto con sponsor 42 Primo contatto con il comitato etico locale 45 Completamento dei documenti necessari 47 Contatti con altri potenziali centri sperimentali 50 Presentazione dei documenti al comitato etico locale 51 Esecuzione della ricerca: registrazione pubblica, inizio, conduzione, monitoraggio, controllo qualità 52 Analisi e utilizzo dei risultati 55 Scrittura del report finale e pubblicazione dei dati 57 Parte seconda. Dall’idea al protocollo (e agli altri documenti) 69 6. Individuare il razionale scientifico e gli obiettivi 71 Studi esplorativi e confirmatori 72 Individuare gli obiettivi 73 7. Analizzare epidemiologia della malattia, storia naturale, evidenze attuali e variabilità 75 Variabilità e campionamento 79 8. Scegliere la popolazione da studiare 81 Concetti guida nella formazione dei gruppi di soggetti in studio 81 Efficacia o effectiveness? 82 Il problema dei drop-out 86 9. Scegliere gli endpoint o misure di outcome 91 Qual è la misura più appropriata? 91 La validazione dell’endpoint 94 Significato clinico dell’endpoint 94 Biomarker, endpoint surrogato, endpoint composito 95 Variabilità nella misurazione dell’endpoint 96 Un algoritmo per i ricercatori: scelta e messa a punto dell’endpoint 97 10. Scelta del disegno sperimentale 103 Sperimentazione controllata e non controllata 103 11. Confronto del clinico con il biostatistico 127 Analisi statistiche programmate e analisi post-hoc 127 Dimensione del campione 128 Scelta delle popolazioni da analizzare 131 Scelta dei test statistici 133 Analisi dei sottogruppi: un punto critico 134 12. Scrivere il protocollo 139 Introduzione 139 Struttura generale di un protocollo 141 Informazioni generali identificative dello specifico protocollo 142 Processo di revisione di un protocollo e firme di approvazione 145 Scrivere la sezione background e razionale scientifico 146 Obiettivi di uno studio clinico 147 Endpoint o misure di outcome di uno studio clinico 148 Disegno sperimentale 149 Popolazione in studio 150 Piano sperimentale 153 Caratteristiche degli strumenti di valutazione diagnostica e di outcome 153 Aspetti statistici 156 Reazioni avverse e valutazione della sicurezza 157 Aspetti etici ed amministrativi 159 Aspetti operativi e di controllo di qualità 159 13. Scrivere il dossier dello sperimentatore 161 14. Scrivere il consenso informato 169 Aspetti generali 169 Redazione della scheda informativa e del consenso informato 170 Ottenimento del consenso e relazione medicosperimentatore/paziente 171 15. Scrivere la scheda raccolta dati 175 Parte terza. Glossario dei principali termini e abbreviazioni impiegati nella ricerca clinica 179 Glossario e abbreviazioni 181 Bibliografia 201 Appendici 205 Appendice 1. Linee guida dell’ICH 207 Appendice 2. Normativa italiana 209 Appendice 3. Modello di protocollo di studio interventistico 215 Appendice 4. Modello di scheda informativa e consenso informato 251 Appendice 5. Modello di dossier dello sperimentatore 261 |
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