Buone Pratiche Di Fabbricazione. Linee Guida Afi. Vol. 10

Questo volume è il decimo della collana Buone Pratiche di Fabbricazione, opera che persegue lo scopo di fornire un rigoroso e aggiornato strumento di aggiornamento professionale per tutti gli operatori dell’industria farmaceutica e dei settori affini (parafarmaceutico, dietetico, cosmetico). Anche in questo volume vengono posti in evidenza temi riguardanti svariati settori e differenti fasi sia del ciclo sperimentale sia di quello produttivo del farmaco, con particolare riferimento a quelli di maggiore attualità: nell’area microbiologica si trattano i Monitoraggi Ambientali per i prodotti non sterili, oltre al Riempimento Asettico e al Controllo Microbiologico del processo di produzione; per la ricerca e sviluppo si interpretano le recenti linee guida sul concetto di Bioequivalenza; si esamina il nuovo Regolamento dei Biocidi e si applica l’Analisi del Rischio a un processo di Terapie Avanzate; un adeguato spazio è finalmente dedicato al tema dei Gas Medicinali; in materia di Sicurezza ed Igiene Ambientale si analizzano in modo approfondito i rischi determinati dagli Allergeni nei confronti della salute dei lavoratori e in rapporto alla qualità del farmaco, mentre un altro capitolo valuta invece i rischi in rapporto a genere, età e provenienza geografica dei soggetti interessati. Infine una trattazione delle responsabilità delle persone giuridiche e delle Società alla luce del D.Lgs. 231/01 e della sua interpretazione in giurisprudenza.